Il contributo che l’intelligenza artificiale, soprattutto quella generativa, può dare alla ricerca e sviluppo, oltre che la produzione, di nuove cure per gli esseri viventi, uomini o animali che siano, è talmente evidente che dovrebbe mettere fine alla lunga diatriba che vede le “macchine pensanti” nemiche degli esseri umani e abilitate alla loro distruzione. Oppure no? Fattostà che al momento Veeva Systems, azienda californiana che sviluppa soluzioni aziendali in cloud per il Life Science, l’intelligenza artificiale la sta sfruttando proprio per il benessere della nostra salute, integrandone le enormi potenzialità e funzionalità all’interno delle proprie piattaforme tecnologiche. Articolate soluzioni in cloud progettate per sfruttare al meglio i dati che servono per una pianificazione e accelerazione dei processi produttivi dei farmaci, nella ricerca e sviluppo di nuove formule, nella compliance del crescente numero di normative che regolano il settore e nell’abilitare e agevolare la catena di contatti che vanno dal produttore, al medico fino al paziente.
Concetti che Chris Moore, president Europe di Veeva Systems di Veeva ha ribadito con forza dal palco dell’edizione 2024 del Veeva R&D and Quality Summit, il meeting europeo che il vendor ha recentemente tenuto a Madrid. Un evento che vuole mostrare il continuo impegno di Veeva nel fornire “soluzioni innovative e servizi di consulenza per aiutare le aziende del settore life science a ottimizzare e velocizzare i propri processi a beneficio del loro business e, ovviamente, della salute degli utenti – ha esordito Moore – . Soluzioni che hanno un focus sulla sicurezza, l’utilizzo dell’intelligenza artificiale e lo sviluppo di strumenti low-code, integrate in una piattaforma clinica che consente nuove funzionalità di gestione della qualità e della produzione, aprendo nuove strade per l’efficienza e l’innovazione nel settore farmaceutico”.
E queste strade Veeva le sta aprendo grazie alla propria piattaforma clinica che consente nuove funzionalità di gestione della qualità e della produzione rappresentano un significativo passo avanti per l’industria, promuovendo un futuro in cui la tecnologia e la collaborazione giocano un ruolo centrale nel miglioramento della salute globale.
Il “cloud di settore” di Veeva che copre tutte le funzioni utili al mondo Pharma
“Vogliamo costruire un “cloud di settore per il life science”, fondato su valori chiave come integrità, collaborazione e successo del cliente, mettendo il paziente al centro – ha sottolineato Moore – ma guardando anche alla soddisfazione dei dipendenti, oltre al contributo positivo che possiamo a dare all’intero settore dell’industria farmaceutica. Un impegno che è alla base di tutte le iniziative e i progetti di Veeva”.
In effetti il vendor sta espandendo il proprio cloud per coprire un ampio spettro di funzioni, dalle vendite al marketing, fino alla gestione integrata, ma grande interesse stanno suscitando le attività di Veeva nell’integrazione dell’analisi dei dati e dell’intelligenza artificiale nelle attività di ricerca e sviluppo, che promettono di rivoluzionare l’approccio alla scoperta e sviluppo di nuovi farmaci.
Ma a questo si aggiunge l’annuncio di un nuovo “Data Cloud”, progettato per la gestione e l’analisi avanzata dei dati, offrendo una piattaforma robusta e sicura in grado di garantire la protezione dei dati e la conformità alle normative.
Sicurezza e Governance al primo posto
Tra gli aspetti che risaltano nelle nuove iniziative è, infatti, l’importanza, e il relativo investimento, che viene dato alla sicurezza e alla governance. Su questi temi, Veeva sta sviluppando sistemi avanzati per garantire la protezione dei dati sensibili e la conformità alle normative, un requisito indispensabile in un settore altamente regolamentato come quello delle life science.
Un impegno che si concretizza in applicazioni come “SafetyDocs“, che concorre nella gestione degli eventi avversi e nella creazione di funzionalità per automatizzare i processi di sicurezza, migliorando l’analisi dei dati e offrendo una visione completa dei rischi.
Prodotti e soluzioni che il vendor accompagna con un’attività a supporto, fianco a fianco delle case farmaceutiche, offrendo servizi di consulenza per aiutare le organizzazioni a implementare le proprie soluzioni e ottimizzare i processi secondo le specifiche esigenze, indipendentemente dal loro taglio dimensionale. Consulenza che si concentra su tre pilastri principali: persone, processi e tecnologia, in un vero e proprio approccio olistico che permette alle aziende di sfruttare al meglio le soluzioni offerte, affinchè la propria trasformazione digitale possa essere efficace e duratura.
L’AI entra in casa Veeva: contenuti, chatbot evoluti e personalizzazioni grazie alle nuove API
Nel grande auditorium e nelle numerose sale destinate ai temi verticali che hanno ospitato il summit di Madrid, intelligenza artificiale, AI, Ai generativa, LLM Large Language Model sono termini che sono stati nominati all’infinito. Veeva, infatti, è ben conscia dell’importanza crescente dell’AI nel settore e per questo motivo sta esplorando l’utilizzo del Large Language Model per diverse applicazioni, tra cui la generazione di contenuti, il rilevamento di anomalie e per gli assistenti digitali, con l’obiettivo di aiutare anche le aziende stesse a comprendere il ruolo dell’AI e a integrarla in maniera efficace all’interno delle loro attività, migliorando efficienza e accuratezza delle operazioni.
Su questo fronte Veeva sta sviluppando nuove API (interfacce di programmazione) per consentire agli sviluppatori di integrare facilmente l’intelligenza artificiale nei propri flussi di lavoro. Parallelamente, si stanno creando strumenti low-code che permettano anche a persone con limitati skill tecnici di creare applicazioni personalizzate, democratizzando così l’accesso alla tecnologia avanzata e facilitando l’innovazione a livello organizzativo.
Oltre l’AI: uno sguardo alle novità delle soluzioni Veeva
Con tre aggiornamenti all’anno, Veeva continua ad aggiungere nuove funzionalità e migliorare l’usabilità di RIM, la piattaforma del vendor per la gestione del ciclo di vita del prodotto. Attualmente, RIM dispone di oltre 60 connessioni con altri sistemi, facilitando lo scambio di dati e migliorando la coerenza delle informazioni attraverso i vari processi aziendali. Scambio di dati e integrazioni che il vendor sta estendendo a diverse applicazioni in modo da avere una gestione della qualità all’interno di un unico sistema cloud, liberando i clienti (e i partner di sviluppo) dal vincolo dell’utilizzo di sistemi legacy e migliorando complessivamente l’efficienza. Una nuova funzionalità utilizza l’elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per identificare automaticamente le non conformità ricorrenti, mentre l’applicazione “Text Execution” consente di visualizzare le procedure operative standard insieme ai dati di test, assicurando l’esecuzione corretta delle operazioni da parte degli operatori.
Processi clinici “collaborativi”. Veeva semplifica il coinvolgimento attivo dei pazienti
Sul lato clinico, l’azienda sta lavorando per fornire una piattaforma clinica completa e di alta qualità che prevede lo sviluppo di un’unica applicazione per i pazienti che comprende moduli per il consenso informato, la programmazione degli appuntamenti e le comunicazioni dei medici. L’obiettivo è semplificare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici, rendendo il processo più agevole e meno oneroso. Inoltre, Veeva offre software gratuito e supporto globale per i ricercatori, facilitando la conduzione degli studi e promuovendo l’innovazione nel campo della ricerca clinica.
Un ulteriore sviluppo è l’introduzione di un sistema di identificazione univoco che permette ai medici e ai loro team di accedere a diverse tecnologie attraverso una singola credenziale, riducendo complessità e migliorando l’efficienza operativa.
La piattaforma clinica di Veeva è scalabile e versatile e riesce a centralizzare tutte le informazioni e i processi relativi agli studi clinici eliminando la necessità di utilizzare sistemi diversi, a vantaggio di un miglioramento dell’efficienza, riducendo il lavoro amministrativo dei centri di ricerca e permettendo loro di dedicare più tempo ai pazienti.
Osservanza delle normative automatizzata e ottimizzazione della gestione della produzione
Anche sulla questione dell’osservanza delle tante normative, nazionali e internazionali, che interessano il settore dell’industria farmaceutica, Veeva ha messo mano, investendo in funzionalità che consentono di automatizzare i processi normativi e di ridurre la necessità di interventi manuali, a vantaggio di una velocizzazione complessiva del processo. Una nuova funzionalità consente inoltre di gestire le domande delle autorità sanitarie in modo più rapido ed efficiente, rendendo il processo di invio delle documentazioni più affidabile e veloce.
Oltre a questo, l’azienda sta sviluppando una nuova suite di applicazioni per la gestione della produzione che integra attività come controllo qualità, gestione dei documenti e dashboard KPI.
E i clienti che dicono? Un evento basato sulle loro esperienze
Una caratteristica davvero distintiva del summit di Madrid di Veeva, consiste nel fatto che se i keynote di annunci, tendenze, roadmap dei rilasci e innovazioni è stato ovviamente in mano ai padroni di casa, per il resto le tante, davvero tante, sessioni parallele che hanno impegnato le due giornate, sono state date in mano direttamente ai clienti, alle case farmaceutiche, indipendentemente dal fatto che fossero piccole, medie o di grande livello enterprise, che si sono “appropriate” degli spazi messi a loro disposizione per raccontare le loro esperienze di come, attraverso le diverse funzioni della piattaforma di Veeva, abbiano risolto esigenze o affrontato nuove opportunità, a beneficio dei loro processi organizzativi e produttivi.
Recordati e Veeva, un rapporto pluriennale che segue una comune evoluzione
Tra le tante realtà del Pharma presenti all’evento, abbiamo avuto l’occasione di incontrare Recordati, azienda multinazionale di produzione farmaceutici con head quarter a Milano, uno storico vicino ai 100 anni e un organico che oggi conta oltre 4.450 dipendenti.
“La nostra presenza agli eventi e incontri con Veeva è fondamentale per mantenere uno scambio continuo di idee e di esigenze che portino a un miglioramento continuo del sistema e dei nostri processi aziendali” dichiara Luca Manfro, global R&D digital solutions manager di Recordati.
Un rapporto, quello di Recordati con Veeva, che risale al 2016, con l’implementazione di un sistema per la gestione dei documenti (DMS – Document Management System), utilizzati principalmente per il fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) . E da quel momento, la partnership è evoluta, come ricorda Manfro: “Con il passare del tempo, l’utilizzo delle tecnologie di Veeva è stato ampliato, includendo anche il sistema di gestione della qualità e successivamente il Trial Master File (TMF) per gli studi clinici. Un ambito clinico sul quale abbiamo fatto notevoli progressi, in particolare negli ultimi diciotto mesi, avendo esteso l’utilizzo di Veeva oltre il semplice TMF, implementando il Clinical Trial Management System (CTMS), consentendoci di gestire gli studi clinici end-to-end sulla piattaforma Veeva. Inoltre, abbiamo abilitato moduli per la gestione degli investigatori e degli studi sponsorizzati, nonché il modulo di startup degli studi”.
Parallelamente alla parte clinica, in Recordati è stata introdotta un’altra piattaforma Veeva. Si tratta del Clinical Data Management System (CDMS), che include sia la parte di Electronic Data Capture (EDC), per la progettazione dei Case Report Form (CRF) degli studi, sia il Clinical Database per la gestione dei dati degli studi clinici. Abbiamo anche implementato il sistema RTSM (Randomization and Trial Supply Management) per la fornitura dei farmaci e la randomizzazione dei pazienti durante gli studi.
“L’esigenza primaria che ci ha spinto verso Veeva era avere un sistema validato di gestione dei documenti di alta qualità, specifico per il settore farmaceutico – interviene Maria Tardugno, Clinical Trial Application Manager di Recordati -, e quello di Veeva si è dimostrato essere tra i migliori disponibili sul mercato. Il successo iniziale ha creato una fiducia reciproca tra Recordati e Veeva, portandoci all’adozione di ulteriori soluzioni. In particolare, l’adozione del CTMS (Clinical Trial Management System) ci ha concesso di eliminare l’uso di tracker esterni e di semplificando la comunicazione e la collaborazione tra le diverse funzioni e dipartimenti, e generando un sistema di qualità trasversale. Con il cambiamento del modello operativo di Recordati, che ha portato a una gestione interna degli studi clinici piuttosto che a un outsourcing completo, è perciò diventato naturale estendere l’utilizzo della piattaforma Veeva, consentendoci di avere tutto il controllo anche dal punto di vista della compliance con le normative. Questo cambiamento ci permette di accedere ai dati in tempo reale, migliorare la visibilità e il controllo sugli studi”.
