3D Systems – società specializzata nelle soluzioni di stampa 3D e produzione additiva – ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione 510(k) affinché le guide TOTAL ANKLE specifiche per il paziente vengano utilizzate con la protesi totale della caviglia SALTO TALARIS di Smith+Nephew e con il sistema di sostituzione della caviglia totale CADENCE. I prodotti sono dotati di una pianificazione pre-chirurgica personalizzata e di un set di strumenti specifici per il paziente stampati in 3D che garantiscono un allineamento e dimensionamento accurati dell’impianto per un intervento di sostituzione totale della caviglia su misura.
La collaborazione tra 3D Systems e Smith+Nephew, produttore di attrezzature mediche a livello mondiale, ha permesso di ottenere queste soluzioni specifiche per il paziente che consentono ai chirurghi di preparare l’anatomia ossea della tibia e dell’astragalo per il posizionamento di impianti destinati a ripristinare la corretta funzionalità dell’articolazione della caviglia. Queste guide specifiche per il paziente sono progettate e prodotte utilizzando le soluzioni di pianificazione chirurgicaVSP di 3D Systems che combinano i migliori flussi di lavoro digitali con la più ampia gamma di stampanti e materiali per la produzione additiva.
Le soluzioni personalizzate di 3D Systems – sottolinea l’azienda – sono progettate per consentire ai chirurghi di capitalizzare vantaggi come l’esecuzione dell’operazione riducendo i passaggi procedurali, il tempo in sala operatoria e l’esposizione alle radiazioni dei raggi X intraoperatori rispetto alle procedure che utilizzano strumenti standard non specifici per il paziente.
Ben Johnson, vicepresidente di 3D Systems, Portfolio & Regulatory, commenta: “Con oltre 25 anni di esperienza, le nostre soluzioni hanno supportato più di 175.000 casi specifici per pazienti con l’obiettivo di migliorare i risultati chirurgici e l’esperienza complessiva del paziente. Il nostro flusso di lavoro di pianificazione chirurgica VSP, che integra l’esperienza dei nostri ingegneri biomedici, la nostra tecnologia di sintetizzazione laser selettiva e i materiali DuraForm ProX PA, sono un elemento distintivo sul mercato e sono stati determinanti per il successo di questo programma nel breve periodo”.
“Siamo entusiasti di collaborare con 3D Systems e di presentare le nostre nuove guide TOTAL ANKLE specifiche per il paziente per la sostituzione totale della caviglia: una svolta nella trasformazione del modo in cui i professionisti sanitari si avvicinano alla precisione chirurgica e migliorano l’esperienza dei pazienti”, afferma Mark McMahan, vicepresidente marketing per l’ortopedia globale di Smith+Nephew. “Questo sistema avanzato è progettato per offrire un’efficienza e una precisione senza pari, migliorando in ultima analisi l’esperienza complessiva sia per i chirurghi che per i pazienti”.
3D Systems è stata riconosciuta come un pioniere nel campo della medicina personalizzata. L’azienda ha prodotto più di due milioni di impianti di dispositivi medici e supportato oltre 100 dispositivi approvati dalla FDA e con marchio CE. Le soluzioni di pianificazione chirurgica VSP di 3D Systems combinano un approccio basato sui servizi alla chirurgia personalizzata e competenze nell’elaborazione di immagini mediche, nella pianificazione chirurgica e nella stampa 3D. In aggiunta alle applicazioni cranio-maxillo-facciali e siccome la tecnologia 3D Systems si è evoluta negli ultimi anni, l’azienda sta espandendo la sua esperienza ad altre parti dello scheletro umano come le grandi articolazioni. Sta vagliando, inoltre, enormi opportunità per le sue soluzioni in ambienti traumatologici in cui sia la qualità che il tempo di risposta sono estremamente importanti in termini di risultati per i pazienti.
Le esclusive soluzioni di produzione additiva di 3D Systems stanno contribuendo a guidare l’innovazione nel mercato globale dei dispositivi ortopedici che sta crescendo a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell’11,2% e si prevede che raggiungerà i 5,3 miliardi di dollari entro il 2032 (Fonte: Allied Market Research, “Orthopedic 3D Printing Devices Market Size, Share, Competitive Landscape and Trend Analysis Report, by Type, by Application: Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2023-2032”, giugno 2023).
“3D Systems è un leader riconosciuto nel supportare l’industria dei dispositivi medici e la comunità dei chirurghi con l’adozione precoce delle procedure cranio-maxillo-facciali”, afferma Gautam Gupta, Ph.D., direttore generale e vicepresidente senior, dispositivi medici, 3D Systems. “Negli ultimi anni, abbiamo continuato a ottimizzare i nostri flussi di lavoro di pianificazione chirurgica VSP per poterci espandere in altre applicazioni ortopediche articolari totali personalizzate come spalle e caviglie. Grazie alla collaborazione con un leader del settore come Smith+Nephew, abbiamo messo a frutto la nostra esperienza collettiva nell’ortopedia per sviluppare una soluzione end-to-end per le protesi di sostituzione totale per caviglie che aiutano i chirurghi a eseguire gli interventi in modo più efficiente. Questo è un altro grande esempio di come la nostra attività per l’ortopedia personalizzata continui a crescere”.
3D Systems e Smith+Nephew hanno presentato queste guide nei rispettivi stand all’American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Annual Meeting 2024 tenutosi dall’11 al 14 settembre a Vancouver, British Columbia, Canada. Per maggiori informazioni, è possibile visitare il sito web di 3D Systems.
